Konsultasi Konsultansi Alat Medis – Proses Persetujuan FDA untuk Alat Kesehatan

Proses Persetujuan FDA untuk Alat Kesehatan

Di tengah-tengah penarikan kembali dan pemberitahuan besar sehubungan dengan pengenalan nama-nama obat saat ini yang dikenali saat ini, prosedur FDA untuk menyetujui peralatan medis telah dibicarakan di seluruh industri medis. Ada banyak kesempatan di mana dilema dibawa oleh obat-obatan tertentu disajikan dalam catatan pengadilan federal yang melakukan upaya untuk memverifikasi tanggung jawab produsen berkaitan dengan kegagalan dan hasil yang tidak diinginkan dari produk khusus mereka.

Persetujuan diberikan oleh FDA melalui prosedur yang terukur untuk mengidentifikasi setiap komponen dari suatu produk. Begitu kesulitan mulai terjadi, FDA mengalami melalui diskusi untuk kesalahan ini, sehubungan dengan bagian mereka dalam mengevaluasi produk.

Proses

Segera setelah perangkat yang baru dijejali, gadget atau obat-obatan dikenakan otorisasi, hal pertama adalah membedakan jika produk benar-benar diusulkan untuk dan tujuan medis. FDA mencirikan perangkat medis dengan gelar yang mereka cakup dari semua alat dan gadget dengan fungsi tertentu. Dengan bermacam-macam yang luas pada setiap peralatan, kerusakan yang ditimbulkannya juga bervariasi.

Produsen kontrak perangkat medis mengklasifikasikan setiap perangkat sesuai dengan tujuan dan fungsinya, karena alasan bahwa masing-masing terdiri dari bagian-bagian yang berbeda dan digunakan untuk maksud yang berbeda. Apakah peralatan terbaru atau hanya pengembangan dengan perangkat yang disediakan? Peraturan juga berlaku, misalnya jika itu tentang tingkat radiasi yang dilepaskan oleh mesin.

Sekarang, jika produk disimpulkan sebagai alat medis, selanjutnya mereka akan mengkategorikan ke kelompok peralatan mana yang akan diakui. Tetapi jika peralatan itu lolos, FDA akan menerapkan ini untuk pencipta dan produser. Memberikan kategori ini akan menunjukkan tingkat evaluasi yang diperlukan untuk menjamin keamanan dan efisiensi produk. Selain itu, melalui kategorisasi ini akan lebih mudah untuk mengidentifikasi jika mereka telah melalui tindakan yang akurat untuk mendapatkan otorisasi dari FDA untuk berjualan dan mempromosikan produk di pasar seperti Pemberitahuan Premarket dan Persetujuan Premarket.

Segera, ketika tindakan ini diambil, semua aspek dan informasi yang diperlukan harus diambil bersama-sama secara berurutan untuk mempresentasikan pengajuan untuk otorisasi. Secara umum rincian tentang uji klinis adalah persyaratan terintegrasi. Semua harus terdiri dari seluruh tes klinis dengan kepatuhan terhadap aturan dan peraturan FDA.

Terakhir, ketika semua langkah dilakukan, FDA akan menganalisis apakah suatu perangkat direkomendasikan untuk iklan dan penggunaan publik.

Peran perusahaan konsultan perangkat medis

Mengetahui sistem yang kompleks sebelum mendapatkan persetujuan FDA untuk menghasilkan produk Anda, Anda mungkin mendapatkan masalah tentang bagaimana Anda dapat pergi setelah peraturan mereka. Sebagai solusinya, memperoleh bantuan dari perusahaan konsultan sangat berguna. Melalui layanan yang ditawarkan, Anda dapat membuat strategi yang paling efektif untuk membuat produk Anda diotorisasi. Anda memiliki banyak pilihan ketika mencari perusahaan konsultan peralatan medis. Internet adalah salah satu sumber terbesar dari perusahaan konsultan yang terkenal yang dapat membantu Anda. Dan ketika pengakuan dibicarakan, The Skyward Group memiliki konsultan pengaturan perangkat medis. Ini adalah salah satu tempat yang dapat Anda andalkan. Skyward telah membangun pengalaman yang diakui dalam layanan konsultasi mereka. Mereka mampu menerapkan prinsip-prinsip berharga untuk memperluas kenalan klien mereka berkaitan dengan kebijakan FDA dan fase uji klinis perangkat medis. Dengan praktik inklusif mereka yang memastikan ide dan produk Anda mencapai pasar dengan status yang disetujui, menghilangkan sakit kepala pribadi dalam menangani proses yang begitu besar dan mengintimidasi, bisnis Anda aman.

HIPAA dalam "Singkatnya" – Pedoman untuk Kepatuhan Rekam Medis Dokumen EMR dan Kertas

HIPAA dalam “kata pendek”

Ada dua persyaratan aturan HIPAA; privasi (2003) dan keamanan (2005). Kedua aturan tersebut membutuhkan:

-Mengidentifikasi ancaman yang mungkin,

-Mengakui kerentanan tertentu,

-Menetapkan perlindungan yang layak dan layak dan

-Meningkatkan mekanisme dan kebijakan pertahanan yang diperlukan.

Menggunakan EMR (rekam medis elektronik) tidak memiliki hak dan kesalahan mutlak baik dalam peralatan komputer atau perangkat lunak untuk kepatuhan HIPAA. Biasanya ada empat area untuk diperiksa:

-Physical Security – dapatkah komputer Anda dengan data pasien dicuri?

-User Security – dapatkah seseorang masuk ke database pasien?

-System Security – apa yang terjadi pada hard drive crash?

Keamanan -Jaringan – dapatkah orang yang tidak sah di luar fasilitas Anda mengakses data pasien?

Menggunakan catatan medis kertas menimbulkan pertanyaan serupa:

-Physical Security – seberapa aman file dari kebakaran dan pencurian?

-User Security – kontrol akses dan pencatatan apa yang ada?

-System Security – apa yang terjadi dalam kebakaran atau banjir?

Akses-Penyimpanan – apakah file-file di tempat terkunci dan aman?

Ada hukuman HIPAA

Hukuman moneter sipil mencapai $ 100 per orang per pelanggaran dan hingga $ 25.000 per tahun total untuk jenis pelanggaran yang sama. Ada 30 hari untuk memperbaiki masalah jika tidak melalui pengabaian yang disengaja.

Hukuman pidana adalah untuk "penyalahgunaan" dan untuk memperoleh atau menggunakan informasi kesehatan dengan "kepura-puraan palsu" atau dengan maksud untuk menjual, mentransfer atau menggunakannya untuk keuntungan komersial, keuntungan pribadi atau bahaya berbahaya. Hukuman ini hingga $ 250.000 dan lima tahun penjara.

Saat ini tidak ada badan penegakan yang efektif.

Kepatuhan HIPAA "aturan jempol"

Dengan EMR sebagian besar persyaratan adalah akal sehat dan penyedia tidak perlu terlalu khawatir tetapi memang membutuhkan beberapa langkah dasar seperti:

-Letakkan server komputer Anda di ruang aman, terkunci,

-Gunakan EMR dengan manajemen dan izin pengguna,

-Membuat back-up reguler dan menyimpannya di tempat yang aman dan

-Melaksanakan spesialis komputer.

Sebagian besar praktik medis dan klinik menggunakan catatan kertas harus membuat perubahan fisik agar sesuai dengan HIPPA. Jika Anda terus menggunakan kertas maka ada banyak sekali kerumitan fisik yang perlu dipertimbangkan:

-Cara memantau akses staf,

-Perlindungan kebakaran dan banjir (asuransi tidak cukup)

-A rencana bencana (yang telah didokumentasikan dan dipraktekkan.)

Akhirnya, jika ada kasus hukum yang diajukan penyedia untuk melindungi diri mereka harus memiliki jejak bagaimana informasi individu pasien diakses. Untuk catatan kertas, ini berarti paling tidak lembar keluar yang dimonitor dan untuk penebangan EMR akses file pasien.